Кодоллардан Эдуард Марти фармацевтика һәм лаборатория чистарту җиһазларының махсус дизайн үзенчәлекләренә ия булуын, җитештерүчеләр моның турында белергә тиеш.
Equipmentиһаз җитештерүчеләр фармацевтика өчен чистарту машиналарын эшләгәндә һәм җитештергәндә катгый стандартларга буйсыналар. Бу дизайн мөһим, чөнки яхшы җитештерү практикасы (GMP җиһазлары) һәм яхшы лаборатория практикасы (GLP җиһазлары) буенча төрле үзенчәлекләр бирелгән.
Сыйфат ышандыру өлеше буларак, GMP продуктларның максатчан кулланылышына туры килгән һәм сәүдә өчен кирәк булган шартларда продуктларның бердәм һәм контрольдә тотылуын таләп итә. Manufactитештерүче дару продуктының соңгы сыйфатына тәэсир итә алган барлык факторларны контрольдә тотарга тиеш, төп максат - бөтен дару продуктын җитештерүдә куркынычны киметү.
GMP кагыйдәләре барлык фармацевтика җитештерүчеләре өчен мәҗбүри. GMP җайланмалары өчен процессның өстәмә максатлары бар:
Чистарту процессларының төрле төрләре бар: кул белән, урында (CIP) һәм махсус җиһаз. Бу мәкалә кул юуны GMP җиһазлары белән чистарту белән чагыштыра.
Кул юу күпкырлы өстенлеккә ия булса да, бик күп уңайсызлыклар бар, мәсәлән, озын юу вакыты, югары хезмәт күрсәтү чыгымнары, кабат сынауда кыенлыклар.
GMP кер юу машинасы башлангыч инвестицияләр таләп итә, ләкин җиһазның өстенлеге шунда: сынау җиңел һәм теләсә нинди корал, пакет һәм компонент өчен репродуктив һәм квалификацияле процесс. Бу үзенчәлекләр чистартуны оптимальләштерергә, вакытны һәм акчаны экономияләргә мөмкинлек бирә.
Автоматик чистарту системалары күп санлы әйберләрне чистарту өчен тикшеренүләр һәм фармацевтика җитештерү заводларында кулланыла. Кир юу машиналары лаборатория калдыкларыннан һәм сәнәгать өлешләреннән чистарту өчен су, юу һәм механик чаралар кулланалар.
Базардагы төрле кушымталар өчен кер юу машиналары белән берничә сорау туа: GMP кер юу машинасы нәрсә ул? Кайчан миңа кул белән чистарту кирәк, һәм миңа GMP юу кайчан кирәк? GMP һәм GLP савытлары арасында нинди аерма бар?
АКШ Азык-төлек һәм наркотиклар әйләнеше идарәсенең Федераль Регламент кодексының 21, 211 һәм 212 өлешләре наркотикларга GMP туры килү өчен кулланыла торган норматив базаны билгели. 211 өлешнең D бүлеге җиһазлар һәм техника буенча биш бүлекне үз эченә ала.
21 CFR 11 өлеш шулай ук ​​электрон технологияләр куллануга кагылырга тиеш. Ул ике төп өлешкә бүленә: электрон теркәлү һәм электрон имза.
Devicesайланмаларны проектлау һәм җитештерү өчен FDA кагыйдәләре шулай ук ​​түбәндәге күрсәтмәләргә туры килергә тиеш:
GMP һәм GLP кер юу машиналары арасындагы аерманы берничә аспектка бүлеп була, ләкин иң мөһиме - аларның механик дизайны, документлаштыру, шулай ук ​​программа тәэминаты, автоматлаштыру һәм процесс контроле. таблицаны кара.
Дөрес куллану өчен, GMP юучылар дөрес күрсәтелергә тиеш, югары таләпләрдән яки норматив стандартларга туры килмәгәннәрдән сакланырга. Шуңа күрә, һәр проект өчен тиешле кулланучы таләпләрен (URS) тәэмин итү мөһим.
Спецификацияләр үтәлергә тиешле стандартларны, механик дизайнны, процесс контроле, программа тәэминаты һәм контроль системаларын, кирәкле документларны сурәтләргә тиеш. GMP күрсәтмәләре компанияләрдән рискны бәяләүне таләп итә, кер юу машиналарын ачыкларга ярдәм итә.
GMP савытлары: Барлык кыскыч җайланмалар FDA белән расланган һәм барлык торбалар AISI 316L һәм агызырга мөмкин. GAMP5 буенча инструмент чыбыкларының тулы схемасын һәм структурасын тәэмин итегез. GMP юучының эчке троллейбуслары яки стеналары барлык төр процесс компонентлары өчен эшләнгән, ягъни савыт-саба, танк, контейнер, шешә линиясе компонентлары, пыяла һ.б.
GPL савытлары: өлешчә расланган стандарт компонентлар, каты һәм сыгылмалы торба, җепләр һәм төрле төр савытлар комбинациясеннән җитештерелгән. Барлык торбалар да агызылмый һәм аларның дизайны GAMP 5 туры килми. GLP юучы эчке троллейбус барлык төр лаборатория материаллары өчен эшләнгән.
Бу вебсайт аналитиканы һәм персонализацияне кертеп, вебсайтның функциональлеге өчен cookies кебек мәгълүматны саклый. Бу сайтны кулланып, сез cookie'ларны куллануга автоматик рәвештә ризасыз.