Codols компаниясенең Эдуард Марти фармацевтика һәм лаборатория чистарту җиһазларының махсус дизайн үзенчәлекләре барлыгын аңлата, аларны җитештерүчеләргә таләпләргә туры килүне тәэмин итү өчен белергә кирәк.
Җиһаз җитештерүчеләр фармацевтика сәнәгате өчен чистарту машиналарын проектлаганда һәм җитештергәндә катгый стандартларны үтиләр. Бу дизайн мөһим, чөнки төрле функцияләр яхшы җитештерү практикасы (GMP җиһазлары) һәм яхшы лаборатория практикасы (GLP җиһазлары) таләпләренә туры килү өчен тәэмин ителгән.
Сыйфатны тәэмин итү кысаларында, GMP продуктларның бердәй һәм контрольдә тотылган рәвештә, продуктның максатчан кулланылышына туры килә торган сыйфат стандартларына туры китереп һәм сәүдә өчен кирәкле шартларда җитештерелүен тәэмин итүне таләп итә. Җитештерүче дару препаратының соңгы сыйфатына тәэсир итә алырлык барлык факторларны контрольдә тотарга тиеш, төп максат - дару препаратын тулысынча җитештерүдә куркынычны киметү.
GMP кагыйдәләре барлык фармацевтика җитештерүчеләре өчен дә мәҗбүри. GMP җайланмалары өчен бу процессның өстәмә максатлары бар:
Чистарту процессларының төрле төрләре бар: кул белән, урында (CIP) һәм махсус җиһазлар. Бу мәкаләдә кул белән юу GMP җиһазлары белән чистарту белән чагыштырыла.
Кул белән юуның күпкырлылыгы өстенлекле булса да, аның күп уңайсызлыклары бар, мәсәлән, юу вакыты озын, югары хезмәт күрсәтү чыгымнары һәм кабат тикшерү кыенлыклары.
GMP кер юу машинасы башлангыч инвестицияләр таләп итә, ләкин җиһазның өстенлеге шунда ки, аны сынап карау җиңел һәм теләсә нинди корал, комплект һәм компонент өчен кабатланырлык һәм квалификацияле процесс. Бу функцияләр сезгә чистартуны оптимальләштерергә, вакытны һәм акчаны янга калдырырга мөмкинлек бирә.
Автоматик чистарту системалары фәнни тикшеренүләрдә һәм фармацевтика җитештерү заводларында күп санлы әйберләрне чистарту өчен кулланыла. Кер юу машиналары лаборатория калдыкларыннан һәм сәнәгать детальләреннән өслекләрне чистарту өчен су, югыч матдә һәм механик чаралар куллана.
Базарда төрле куллану өчен кер юу машиналарының күп төрлелеге аркасында берничә сорау туа: GMP кер юу машинасы нәрсә ул? Кайчан кул белән чистартырга һәм кайчан GMP юу кирәк? GMP һәм GLP прокладкалары арасында нинди аерма бар?
АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсенең Федераль кагыйдәләр кодексының (CFR) 21 нче бүлеге, 211 һәм 212 нче өлешләре дарулар өчен GMP таләпләренә туры килүгә кагылышлы норматив базаны билгели. 211 нче өлешнең D бүлеге җиһазлар һәм машиналар, шул исәптән прокладкалар турында биш бүлекне үз эченә ала.
21 CFR 11 нче өлешен электрон технологияләрне куллануга кагылышлы буларак та карарга кирәк. Ул ике төп өлешкә бүленә: электрон теркәү һәм электрон имза.
FDA җайланмаларын проектлау һәм җитештерү кагыйдәләре шулай ук ​​түбәндәге күрсәтмәләргә туры килергә тиеш:
GMP һәм GLP кер юу машиналары арасындагы аермаларны берничә аспектка бүлеп карарга мөмкин, ләкин иң мөһимнәре - аларның механик дизайны, документлары, шулай ук ​​программа тәэминаты, автоматизация һәм процесс белән идарә итү. Таблицаны карагыз.
Дөрес куллану өчен, GMP юу машиналары дөрес билгеләнергә тиеш, югарырак таләпләрдән яки норматив стандартларга туры килмәгәннәрдән качарга кирәк. Шуңа күрә һәр проект өчен тиешле Кулланучы Таләпләре Спецификациясен (URS) бирү мөһим.
Спецификацияләрдә үтәлергә тиешле стандартлар, механик конструкция, процессны контрольдә тоту чаралары, программа тәэминаты һәм контроль системалары, һәм кирәкле документлар тасвирланырга тиеш. GMP күрсәтмәләре компанияләрдән инде күрсәтелгән таләпләргә туры килә торган кер юу машиналарын ачыклау өчен куркынычларны бәяләү үткәрергә таләп итә.
GMP прокладкалары: Барлык кыскыч җайланмалары FDA тарафыннан расланган, ә барлык торбалар AISI 316L һәм аларны суыртып була. GAMP5 стандартына туры китереп, җиһазларның тулы электр схемасын һәм структурасын бирегез. GMP шайбасының эчке арбалары яки стеллажлары барлык төр процесс компонентлары, мәсәлән, савыт-саба, баклар, контейнерлар, шешә тутыру линиясе компонентлары, пыяла һ.б. өчен эшләнгән.
GPL прокладкалары: Өлешчә расланган стандарт компонентлар, каты һәм сыгылмалы торбалар, җепләр һәм төрле прокладкалар комбинациясеннән җитештерелә. Барлык торбалар да суны агызып җибәрә алмый һәм аларның дизайны GAMP 5 стандартына туры килми. GLP шайба эчке арбасы барлык төр лаборатория материаллары өчен эшләнгән.
Бу вебсайт вебсайтның функциональлеге өчен, шул исәптән аналитика һәм шәхсиләштерү өчен cookie файллары кебек мәгълүматларны саклый. Бу сайтны куллану белән сез автоматик рәвештә безнең cookie файлларын куллануыбызга ризалашасыз.