Күптән түгел, сыйфат белән идарә итү системасындагы куркынычсызлык өчен куркынычлар булу сәбәпле, тиешле органнар фармацевтика компаниясен тикшерде һәм чара күрде, һәм фармацевтика компаниясен җитештерүне тиз арада туктатып торырга мәҗбүр итте, һәм компаниянең башлангыч "дару GMP" сертификаты да кире алынды.

Очраклы рәвештә, 2020 елның сентябрендә FDA (АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе) Һиндстандагы антибактериаль препаратлар компаниясенә каршы кисәтү хаты чыгарды. Хатта компаниянең соңгы препаратны җитештергәндә стандартлаштырылган чистарту тикшерү процедураларын катгый үтәмәве, ә бактерияләрне формаль рәвештә юк итүгә игътибар итүе турында җитди кисәтү ясалды, бу чистарту эффектының башка пычрану куркынычына һәм җитештерелгән препаратларның сыйфатының җитмәвенә китерәчәк. Гарантияләнә. Шуңа күрә, FDA компаниясенең бәйле проблемаларны чыннан да яхшырта алуы расланганчы, препаратның АКШ кулланучылар базарына чыгуын хупламаячагы расланды.

Югарыдагы ике очракка караганда, тармак игътибарын җәлеп итәргә тиешле бер уртак нәрсә бар, ягъни чистартуны тикшерү звеносы проблемасы шома хәл ителмәгән, һәм ул рәсми сертификация таләпләренә туры килми. Икенче төрле әйткәндә: чисталык даруларның куркынычсызлыгын билгеләүнең төп ачкычы булып тора, һәм ул даруханәнең бөтен процессы аша үтә.

Чынлыкта, GMP (Good Manufacturing Practice) яңа версиясен гамәлгә ашыру белән, фармацевтика компанияләре өчен дару сыйфатын контрольдә тоту, бигрәк тә фәнни-тикшеренү һәм тәҗрибә-конструкторлык эшләре, җитештерү, сыйфатны контрольдә тоту һәм транспортлауның конкрет аспектларында югарырак таләпләр куелды.

Фармацевтика компаниясе өчен GMP - милли дәрәҗәдә үтәлә торган сәясәт. GMP стандартларын билгеләнгән вакыт эчендә үтәмәгән яки сакламаган компанияләр төрле дәрәҗәдә җәзага тартылачак, шул исәптән кисәтүләр һәм җитештерүне туктату. Даруларның сыйфатын яраклылык стандартына туры китерү бик катлаулы процесс. Алар арасында чисталык - фармацевтика компанияләренең тотрыклы җитештерү куәтенә ия булу-булмавын үлчәү өчен мөһим күрсәткечләрнең берсе. Күп кенә фармацевтика компанияләре тиешле бүлекләр тарафыннан тикшерелгәннән соң җитештерүне дәвам итәргә рөхсәт ителми. Төп сәбәп нәкъ менә төп бәйләнештә - чистарту савытлары чиста түгел. Аерым алганда, пыяладан, пластиктан һ.б. ясалган лаборатория савытлары калдык пычраткыч матдәләрнең тулысынча чистартылуын тәэмин итә алмый.

Шунысын да ассызыклап үтәргә кирәк, хәзерге вакытта күп фармацевтика компанияләре дезинфекция һәм стерилизациягә генә игътибар итәләр, ләкин тагын бер мөһимрәк адымны - чистарту тикшерүен исәпкә алмыйлар. Бу, әлбәттә, ялгыш аңлау. Сез белгәнчә, чистарту тикшерүенең мөһим детальләренә дезинфекция һәм стерилизация, шулай ук ​​фармацевтика компаниясенең лабораториясен җентекләп чистарту да керергә тиеш. Кайбер яктан караганда, соңгысы беренчесеннән мөһимрәк. Сәбәбе шунда ки, чистарту тикшерү процессы гадәттә ысулны эшләү этабын, программа әзерләү этабын, программаны гамәлгә ашыру этабын һәм тикшерү статусын саклау этабын үз эченә ала. Бу дүрт этап диярлек GMP төп эчтәлеге тирәсендә башкарыла, бу "дару җитештерү процессында пычрануны һәм үзара пычрануны минимальләштерү" ысулы. Эксперименталь тикшерү бәйләнешенең һәр этабында ул шулай ук ​​төгәл, нәтиҗәле һәм ышанычлы ачыклау һәм анализ нәтиҗәләрен алу өчен алшарт буларак пыяла савыт-саба юу стандартыннан аерылгысыз.

Тиешле компанияләрнең лабораторияләренең савыт-саба чистарту проблемасын яхшыртырга һәм чистарту эффектын көчәйтергә теләве мөмкин түгел - оригиналь кул белән чистарту ысулын автоматик чистарту системасы белән яңарту һәм алыштыру җитә. Мәсәлән,автоматик пыяла савыт-саба юуиң яхшы чишелешләрнең берсе булып тора.

...автоматик пыяла савыт-саба юусиптергеч чистарту ысулын куллана. Савыт өслегендәге калдыкларны кайнар су һәм лосьон белән чистартып, калдык матдәләрне сеңдерергә мөмкин, шуның белән савыт яңадан чиста һәм якты була ала. Сиптергеч кулыннан һәм кәрҗин рамыннан югары басымлы су агымын кулланып,Лаборатория юу машинасысу агымын турыдан-туры юу эчке өлкәсе аша әйләнешле юу насосы аша юу объектының теләсә кайсы почмагына үткәрә ала. Су җылыткыч аша үтеп, югары температура барлыкка китергәндә һәм су колонкасы рәвешендә кулланылганда, ул чыгару савытының өске өлешенә беркетелгән төрле пычрану калдыкларын нәтиҗәле юа ала, шуның белән чистарту һәм киптерү максатына ирешә. Моннан тыш, автоматик юу системасын куллану...Лаборатория юу машинасыюгары чистарту нәтиҗәлелегенә ия (автоматик пыяла савыт-саба юупартия белән эшләү, кабатланган чистарту процессы), шешә ватылу тизлеге түбән (су агымы басымына, эчке температурага һ.б. адаптацияләнү) һәм киң универсальлек (ул төрле зурлыктагы һәм формадагы пробиркаларны, Петри савытларын, күләм колбаларын, конус колбаларын, үлчәү цилиндрларын һ.б. урнаштыра ала, һәм бөтен процесс акыллы эшли, куркынычсыз һәм ышанычлы (алдан урнаштырылган импорт шартлауга чыдам куркынычсыз су керү торбасы, басымга һәм температурага чыдам, төенләү җиңел түгел, агып чыгуга каршы күзәтү клапаны белән, электромагнит клапаны эшләмәгәндә, прибор автоматик рәвештә ябыла). Моннан тыш,лаборатория пыяла савыт-саба юу машинасыүткәрүчәнлек, TOC, лосьон концентрациясе һ.б. кебек мөһим мәгълүматларны шунда ук күрсәтә ала, бу тиешле персоналга чистарту барышын күзәтергә һәм үзләштерергә, шулай ук ​​системаны бастыру һәм саклау өчен тоташтырырга бик файдалы, бу соңрак күзәтү өчен уңайлы.

Лаборатория кер юу машинасыфармацевтика компанияләренә кросс-пычрану барлыкка килүен киметергә ярдәм итә, фармацевтика компаниясенең чистарту тикшерүенең һәр звеносын яхшыртуга ярдәм итә, шулай ук ​​фармацевтика компанияләренә җиһазларны куллануның гомуми дәрәҗәсен яхшыртырга ярдәм итә. Ул төрле илләрдә GMP тарафыннан билгеләнгән норматив таләпләргә тулысынча туры килә. Ул күпчелек фармацевтика компанияләре тарафыннан кулланылышка һәм белешмәлеккә лаек.